北方物流在進(jìn)口藥品倉儲(chǔ)過程中，建議進(jìn)口藥品倉儲(chǔ)要注意6 大關(guān)鍵注意事項(xiàng)：嚴(yán)守合規(guī)與安全雙底線

　　進(jìn)口藥品因涉及通關(guān)檢疫、效期敏感、存儲(chǔ)條件嚴(yán)苛（如冷鏈、避光）等特性，倉儲(chǔ)環(huán)節(jié)一旦出現(xiàn)疏漏，不僅可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)失效（如生物制劑失活），還可能因違規(guī)面臨監(jiān)管處罰。結(jié)合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及進(jìn)口藥品監(jiān)管要求，需重點(diǎn)把控以下 6 個(gè)核心環(huán)節(jié)。

　　一、合規(guī)前置：文件核驗(yàn)與資質(zhì)匹配

　　進(jìn)口藥品入庫前需完成 “雙重合規(guī)核驗(yàn)”，杜絕 “證件不全、資質(zhì)不符” 藥品流入倉儲(chǔ)環(huán)節(jié)：

　　文件完整性核查：逐一核對(duì)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，確保藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)與文件完全一致，尤其注意生物制劑、特殊藥品（如精神藥品）需額外提供 “進(jìn)口準(zhǔn)許證”；

　　倉儲(chǔ)資質(zhì)匹配：確認(rèn)倉儲(chǔ)場(chǎng)地是否具備對(duì)應(yīng)資質(zhì) —— 冷鏈藥品需存儲(chǔ)在 GSP 認(rèn)證的陰涼庫（2-10℃）或冷庫（2-8℃），特殊管理藥品需在 “雙人雙鎖” 的專用庫區(qū)存儲(chǔ)，避免將普通藥品倉庫用于高要求品類存儲(chǔ)；

　　通關(guān)檢疫銜接：若藥品經(jīng)港口入境，需確認(rèn)是否完成海關(guān)檢疫消毒（尤其是涉及動(dòng)物源成分的藥品），留存檢疫消毒證明，避免因檢疫遺漏導(dǎo)致藥品污染。

　　二、環(huán)境管控：精準(zhǔn)匹配藥品存儲(chǔ)需求

　　不同劑型的進(jìn)口藥品對(duì)溫濕度、光照、密封性要求差異極大，需實(shí)現(xiàn) “一藥一策” 的環(huán)境管理：

　　溫濕度精準(zhǔn)控制：常溫藥品庫保持 10-30℃，陰涼庫 2-20℃，冷庫 2-8℃，濕度均控制在 35%-75%；安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（每 30 分鐘記錄一次數(shù)據(jù)），冷鏈庫額外配備備用制冷機(jī)組與發(fā)電機(jī)，避免停電導(dǎo)致溫度超標(biāo)（如某批進(jìn)口胰島素因冷庫斷電 1 小時(shí)，全部失效報(bào)廢，損失超 50 萬元）；

　　避光與防污染：注射劑、酊劑等光敏藥品需存儲(chǔ)在避光貨架（貼遮光膜或用不透光容器），避免陽光直射；易吸潮藥品（如泡騰片）需密封存放，庫區(qū)放置除濕機(jī)，防止藥品吸潮變質(zhì)；

　　防交叉污染：將口服藥品與外用藥品、化學(xué)藥品與中成藥分區(qū)存放，間隔距離不小于 1 米；有特殊氣味的藥品（如含揮發(fā)性成分的酊劑）單獨(dú)密封存儲(chǔ)，避免氣味滲透影響其他藥品。

　　三、分區(qū)存儲(chǔ)：科學(xué)劃分杜絕混放風(fēng)險(xiǎn)

　　進(jìn)口藥品需按 “品類、效期、狀態(tài)” 三維度分區(qū)，避免錯(cuò)拿、錯(cuò)發(fā)或效期過期：

　　品類分區(qū)：按劑型劃分（片劑區(qū)、注射劑區(qū)、生物制劑區(qū)），特殊藥品（如麻醉藥品、放射性藥品）設(shè)獨(dú)立庫區(qū)，且?guī)靺^(qū)需安裝紅外監(jiān)控與門禁系統(tǒng)，僅限授權(quán)人員進(jìn)入；

　　效期管理：采用 “先進(jìn)先出、近效期先出” 原則，將效期不足 6 個(gè)月的藥品單獨(dú)存放并貼 “近效期警示標(biāo)”，每周核查近效期藥品清單，及時(shí)通知采購部門處理；

　　狀態(tài)分區(qū)：明確劃分 “待驗(yàn)區(qū)”（剛?cè)霂煳春蓑?yàn)）、“合格區(qū)”（已核驗(yàn)可出庫）、“不合格區(qū)”（變質(zhì)或證件不全），各區(qū)用不同顏色標(biāo)識(shí)（如待驗(yàn)區(qū)黃色、合格區(qū)綠色），避免不同狀態(tài)藥品混放。

　　四、追溯管理：全鏈路數(shù)據(jù)可查可溯

　　根據(jù)國家藥品追溯要求，進(jìn)口藥品需實(shí)現(xiàn) “從入境到出庫” 的全鏈路追溯，避免出現(xiàn)問題無法溯源：

　　追溯碼關(guān)聯(lián)：入庫時(shí)逐一掃描藥品最小包裝上的 “國家藥品追溯碼”，將追溯碼與倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）綁定，記錄入庫時(shí)間、批次、存儲(chǔ)位置；

　　出入庫記錄：每筆出庫需記錄領(lǐng)用單位、數(shù)量、批號(hào)、追溯碼，系統(tǒng)自動(dòng)同步至國家藥品追溯平臺(tái)，確保下游企業(yè)可查詢藥品來源；

　　臺(tái)賬留存：紙質(zhì)臺(tái)賬與電子臺(tái)賬需保存至藥品效期后 5 年，包含入庫驗(yàn)收記錄、溫濕度記錄、出庫復(fù)核記錄，便于監(jiān)管部門核查。

　　五、人員操作：專業(yè)資質(zhì)與規(guī)范流程

　　進(jìn)口藥品倉儲(chǔ)操作需 “持證上崗、流程合規(guī)”，避免因人員失誤導(dǎo)致藥品損耗：

　　人員資質(zhì)要求：倉儲(chǔ)管理員需通過 GSP 培訓(xùn)并考核合格，冷鏈藥品操作人員需額外具備 “冷鏈物流操作資質(zhì)”，特殊藥品管理人員需經(jīng)藥監(jiān)部門備案；

　　規(guī)范操作流程：冷鏈藥品搬運(yùn)時(shí)需使用保溫箱（預(yù)冷至 2-8℃），搬運(yùn)時(shí)間不超過 30 分鐘，避免 “斷鏈”；注射劑等易碎藥品需輕拿輕放，入庫時(shí)逐盒檢查包裝是否破損（如安瓿瓶裂痕）；

　　定期培訓(xùn)與考核：每月組織一次操作培訓(xùn)（如溫濕度異常處理、藥品召回流程），每季度進(jìn)行實(shí)操考核，確保人員熟練掌握應(yīng)急處理技能。

　　六、應(yīng)急處理：快速響應(yīng)降低損失

　　針對(duì)倉儲(chǔ)中可能出現(xiàn)的 “溫濕度超標(biāo)、藥品變質(zhì)、設(shè)備故障” 等問題，需提前制定應(yīng)急方案：

　　溫濕度異常處理：若溫濕度超標(biāo)，立即啟動(dòng)備用設(shè)備（如備用空調(diào)、除濕機(jī)），同時(shí)轉(zhuǎn)移受影響藥品至備用庫區(qū)，記錄超標(biāo)時(shí)間與藥品狀態(tài)，聯(lián)系廠家評(píng)估是否仍可使用；

　　藥品變質(zhì)處理：發(fā)現(xiàn)藥品變質(zhì)（如變色、結(jié)塊），立即移至不合格區(qū)隔離，拍照留存證據(jù)，同步上報(bào)藥監(jiān)部門，按規(guī)定進(jìn)行銷毀（不可隨意丟棄）；

　　設(shè)備故障應(yīng)急：冷鏈庫制冷機(jī)組故障時(shí)，啟動(dòng)備用發(fā)電機(jī)與移動(dòng)冷庫，確保溫度在 1 小時(shí)內(nèi)恢復(fù)正常，同時(shí)聯(lián)系維修人員搶修，避免長(zhǎng)時(shí)間故障導(dǎo)致藥品失效。

　　進(jìn)口藥品倉儲(chǔ)的核心是 “合規(guī)為綱、安全為本”—— 從文件核驗(yàn)到環(huán)境管控，從人員操作到追溯管理，每個(gè)環(huán)節(jié)的細(xì)致把控，既是對(duì)藥品質(zhì)量的保障，也是對(duì)患者用藥安全的負(fù)責(zé)。尤其對(duì)進(jìn)口冷鏈藥品、特殊藥品，需建立 “日巡查、周復(fù)盤、月考核” 機(jī)制，將風(fēng)險(xiǎn)控制在萌芽階段，避免因倉儲(chǔ)失誤造成經(jīng)濟(jì)損失與監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。